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健永生技MCS-2新藥 獲多國核准發明專利

日期:2018-10-04 
 

【投資台灣網記者黃秀雄/報導】健永生技所研發新藥MCS-2陸續傳出好消息,全台近十分之一的泌尿科醫生群參與臨床試驗開發,而20年保護的全球性發明專利已獲多國核准。


健永生技從事天然植物新藥的研究超過20年,運用其專有的新藥產品開發平台,持續研發系列藥品,結合臨床試驗,執行美國食品與藥物管理局(US FDA)核准臨床三期的植物新藥(botanical drugs)。


2017年5月,健永生技公佈旗下治療男性前列腺肥大的新藥MCS-2美國第三期臨床試驗,顯示台灣及美國第三期合併臨床試驗的研究成果。臨床計畫總主持人、現任台灣泌尿科醫學會蒲理事長,同時在2017年8月19日台灣泌尿醫學會年會進行MCS-2三期臨床試驗數據發表。全台近十分之一的泌尿科醫生群參與了MCS-2的臨床試驗開發。


以現階段健永新藥MCS-2 台灣藥證申請期程而言,由於植物新藥係藥品發展史中最新的開發領域,未來服用MCS-2的病患多為中高齡男性前列腺肥大病患,並多有其他慢性病灶,公司將就慢性疾病族群進行進一步的細項統計。此外,健永也同步處理MCS-2美國藥證的事前申請相關作業,除於2017年第四季完成pre-NDA會議外,2018年第一季也完成藥證申請前CMC會議。健永臨床團隊目前積極進行後續細項統計資料分析,將全力衝刺藥證的申請進度,預計於2019年第一季完成FDA新藥申請NDA為目標。


就新藥開發商而言,新藥專利等技術含量,攸關於公司未來發展的重要關鍵。健永表示,該公司相當重視相關專利的申請及布局,旗下專利包括好幾個層次,涵蓋組合物及關鍵技術的新藥組成要素,是創辦人於公司成立之前的研發成果,公司成立後乃以專利作價方式將專利全數移轉公司持有,並經經濟部商業司核准登記在案。


此外,健永透過專利合作條約PCT(152個締約國)提出具有20年保護的全球性的發明專利申請,並經多國核准,除已核准台灣、大陸、新加坡、美國、韓國、日本外,近期又增加俄羅斯、馬來西亞、菲律賓、印尼、沙烏地阿拉伯等國家,其餘國家陸續申請中。公司表示,MCS-2已有完善的專利的保護,將有助於未來新藥上市後,短期內進軍國際市場,進而在全球BPH藥品市場上搶占一席之地。



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