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霍普金新藥BHK-103二期臨床收案 明年授權金將達數千萬美元

日期:2018-11-23 
 

【投資台灣網記者黃秀雄/報導】新藥研發廠商霍普金生醫進展順利,旗下的抗憂鬱症新藥 BHK-103 於台、美兩地同時展開二期臨床試驗,將於今(2018)年底完成收案,此案已獲國際藥廠關注,並積極洽談授權事宜,可望在明(2019)年創造數千萬美元的授權金收入;另外,注意力不足過動症新藥 BHK-104 及乳癌新藥 BHK-101 均已通過美國 FDA 核准執行臨床試驗,並將於明年陸續啟動臨床試驗收案。


霍普金生醫實收資本額1.3億元,已於今(2018)年 6 月取得經濟部的生技新藥公司核准函。公司專注於未滿足的醫藥/市場需求新藥(Unmet  medical/market  needs) 及市場首見新藥(First in class)的利基生技新藥研發,經營團隊具產、官、學、研完整資歷,更具備新藥研究開發、臨床試驗及藥品法規等經驗,除了致力於新藥研發、臨床應用以外,更以取得藥證及國際授權為主要的目標 。


公司創辦人廖繼洲為美國 St.John’s University  藥學院博士 ,曾任行政院衛生署藥政處處長、長庚醫院藥劑部主任、Chelsea 藥廠 R&D 主管等,在任於衛生署藥政處處長期間,因應國內禽流感疫情申請克流感強制授權,成功控制疫情。


霍普金生醫表示,多項新藥研發項目中,進展最快者為抗憂鬱症新藥 BHK-103,二期臨床試驗第一階段已於 2016 年執行完畢,統計結果具有顯著意義,且試驗期間並未產生任何臨床試驗嚴重不良事件(SAE)。隨即於台、美兩地同時展開多國多中心二期臨床試驗第二階段收案;台灣於台北市立聯合醫院松德院區 、台北榮民總醫院、林口長庚醫院、三軍總醫院、萬芳醫院等收案,美國於史丹佛大學醫院進行收案,預計於今(2018)年底完成收案。此案獲國際藥廠關注且積極洽談技術授權事宜,若成功授權後,預估將有數千萬美元的授權金收入。


至於注意力不足過動症新藥 BHK-104,已通過美國 FDA 核准執行二期臨床試驗,此案目前正進行美國舊金山加利福尼亞大學(UCSF)的人體試驗委員會(IRB)審查,預估近期即可獲得核准執行;治療乳癌新藥 BHK-101 已通過 FDA 核准執行一/ 二期臨床試驗,並與美國加州錫安山醫療中心(CSMC;  Cedars-Sinai Medical  Center)洽談簽署臨床技術合作。上述兩項新藥,目前也著手進行台灣TFDA IND 申請中,此二項新藥也將於 2019 年陸續啟動臨床試驗。


公司指出,另一極具市場潛力的產品 BHK-102 精準瞄靶導彈技術平台新藥靶鉑(Targeplatin) ,是具有標靶作用之癌症化療藥物, 除能大幅減少全身副作用外,也可克服鉑金類藥物治療易產生抗藥性的問題 , 且對於已產生抗藥性的癌細胞也有毒殺效果。目前已完成第一階段的試量產工程研究 ,正積極進行臨床前開發:製程放大、化學製造與管制(CMC)、藥毒理試驗等,規劃於 2019 年底向美國及台灣 FDA 提出臨床試驗申請。


霍普金生醫表示,公司產品線完整,包含多項已進入臨床試驗的技術,憂鬱症新藥二期臨床試驗 2019 年初可完成解盲,將尋求國際藥廠授權合作,並取得授權金收入;過動症新藥預估可在 2019 年下半年進行多國多中心的二期臨床試驗。


隨著產品開發進展及授權金挹注持續研發,預期2019年起,霍普金生醫營運可望高度成長,隨即計畫辦理公開發行並申請登錄興櫃。



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