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健永新藥突破致癌基因鼠試驗 取得藥證大躍進

日期:2016-12-29 
 

【投資台灣網/整理】健永生技(6453)宣佈,Botreso(MCS-2)植物新藥針對高致癌病變之基因轉殖小鼠進行26週的致癌性毒理試驗,統計結果顯示Botreso 對高致癌病變之基因轉殖小鼠和對照組相比,並無任何致癌之潛勢。健永生技再次通過臨床試驗重要里程碑,醫藥業界對此結果皆相當驚豔,距取得藥證又邁進一大步。

 

依據GBI Research指出,2015年良性攝護腺(前列腺)肥大治療藥物在歐美日三地之市場約50-55億美元;另依據宇博智業調查,中國大陸良性攝護腺(前列腺)肥大治療藥物市場在2014年為人民幣45.3億元,複合成長率11.8%。

 

健永生技繼日前MCS-2開放性延伸治療研究52週統計數據的顯著性,證明Botreso(MCS-2)植物新藥長期服用之有效性及安全性後,在致癌基因轉殖小鼠的毒理試驗上亦有重大突破。為進一步研究長期服用的安全性,經進行餵食雄性基因轉殖小鼠,口服Botreso(MCS-2)長達26週的致癌性試驗,分別以每日每公斤體重150、500或1500毫的劑量提供口服,其統計結果顯示,Botreso(MCS-2)對高致癌病變之基因轉殖小鼠和對照組相比,並無任何致癌之潛勢,亦不會影響動物的存活率、臨床生化檢測值、體重或進食能力。

 

同時,於病理解剖結果顯示,微觀上Botreso(MCS-2)對上述基因轉殖小鼠亦沒有任何腫瘤形成。此試驗結果通常被視為是否能順利取得藥證之重要審議關卡,一般新藥即便前期解盲成功,若致癌試驗反饋不佳,申請藥證亦將功虧一簣;如今健永Botreso(MCS-2)致癌基因轉殖小鼠試驗成功,將為未來向台灣TFDA及美國FDA申請藥證時,奠定良好碁石。

 

今年健永在Botreso(MCS-2)臨床三期解盲成功、長天期52週開放性延伸性治療結果(p值<0.0001),及致癌基因轉殖小鼠試驗等試驗,都有重大突破,一路過關斬將,依序達成預定之里程碑。Botreso(MCS-2)在療效性及安全性的試驗結果,已讓市場及業界驚豔其成效。本次公告結果,健永亦將彙整相關數據,納入向台灣衛福部洽商Botreso(MCS-2)在台灣進行藥品查驗登記審核(NDA)之申請資料,以利下一階段進行藥證申請之作業。



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